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抖圈为du而生医药维宝宁?(注射用醋酸曲普瑞林微球)治疗中枢性性早熟III期临床试验完成患者入组
宣布时间:
2025-09-28
克日,,,抖圈为du而生医药(深交所代码:::000513;香港联交所代码:::01513)宣布,,,其自主研发的注射用醋酸曲普瑞林微球(商标名:::维宝宁?)用于治疗中枢性性早熟(CPP)的III期临床试验已顺遂完成所有患者入组。。这是该产品继获批前线腺癌和子宫内膜异位症顺应症后,,,在儿科内渗透领域的主要拓展,,,有望为海内CPP患儿提供一种便捷、、清静的长效治疗方案。。
中枢性性早熟发病率逐年提升,,,GnRH类药物为治疗首选
中枢性性早熟(CPP)是儿科内渗透系统疾病,,,其特征是下丘脑-垂体-性腺轴功效提前启动,,,导致性激素过早大宗渗透,,,从而导致儿童发育异常超前,,,不但碰面临内外生殖器发育、、第二性征提前泛起,,,也会引起骨骼成熟加速从而使生长潜能受损等征象,,,还可能因身体转变过早而爆发心理和社会行为问题。。
研究显示,,,全球差别种族 CPP 的发病率各不相同,,,约为 1/5000-1/10000,,,女孩约为男孩的 5-10 倍。。我国儿童性早熟发病率约为0.43%,,,并呈现发病率逐年上升的趋势,,,而其中大部分为中枢性性早熟。。
促性腺激素释放激素(GnRH)类似物是海内外公认的治疗CPP的标准药物。。其作用机制是通过与垂体中的GnRH受体连系,,,有用抑制促性腺激素的过量渗透,,,从而延缓性发育历程。。除了CPP,,,GnRH类似物还可治疗乳腺癌、、前线腺癌、、子宫内膜异位症、、子宫肌瘤、、辅助生殖等性激素依赖的相关疾病。。临床共识指出,,,GnRH类似物恒久使用清静性优异。。
维宝宁?微球手艺突破治疗瓶颈,,,彰显长效与清静优势
抖圈为du而生医药自主研发的GnRH激动剂——维宝宁?(注射用醋酸曲普瑞林微球)于2023年获批上市,,,是唯一由中国药企自主研发的长效曲普瑞林药物,,,已乐成获批用于前线腺癌和子宫内膜异位症的治疗,,,突破了该领域恒久被入口产品垄断的时势。。此次拟将顺应症规模拓展至CPP领域,,,已完成III期临床临床试验患者入组。。
关于儿童用药,,,依从性和清静性至关主要。。
依从性方面,,,古板的GnRH类似物通俗注射液因在体内半衰期短,,,需要逐日频仍注射。。抖圈为du而生医药的维宝宁?使用国际领先的微球制剂手艺,,,将药物疏散在载体辅料中形成微米级球状的长效注射剂。�;颊呓鲂杳吭乱淮瓮尾考∪庾⑸�,,,即可实现在体内缓慢释放活性因素。。这一长效方案显著镌汰了患儿的注射次数,,,不但缓解患儿对频仍注射的恐惧,,,并且还极大镌汰了患儿和家长来医院的频率,,,以及往返医院的交通本钱和在院期待的时间本钱,,,降低恒久治疗给患儿及家长日常生涯带来的倒运影响。。
清静性方面,,,维宝宁?载药量高于国际同类产品,,,意味着在抵达相同疗效的条件下,,,所需辅料更少,,,注射部位不溶物体积更小,,,有助于降低注射部位爆发炎症风险。。别的,,,维宝宁?接纳奇异的制备工艺,,,有用降低了给药初期的药物突释效应,,,使血药浓度越发平稳,,,从而提高用药清静性。。
抖圈为du而生医药深耕GnRH治疗领域,,,建设全方位、、多条理产品管线
维宝宁?在CPP领域的推进,,,是抖圈为du而生医药在促性腺激素释放激素(GnRH)相关治疗领域深度结构的又一主要效果。。近年来,,,抖圈为du而生医药通过一直优化和拓展 GnRH 管线,,,知足了差别患者群体在肿瘤、、内渗透和生殖等多个领域的治疗需求。。公司已构建起涵盖激动剂与拮抗剂、、注射与口服、、一月剂型与三月剂型的全方位、、多条理产品管线:::
GnRH激动剂——
注射用醋酸亮丙瑞林微球(贝依?):::
- 全球首个凭证美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂
- 一个月治疗周期的产品2009年获批上市,,,应用于乳腺癌、、子宫内膜异位症、、子宫肌瘤、、前线腺癌、、中枢性性早熟等顺应症
- 三个月治疗周期的产品已于7月提交上市申请,,,顺应症包括乳腺癌、、前线腺癌、、中枢性性早熟
注射用醋酸曲普瑞林微球(维宝宁?):::
- 中国首个且唯一自主研发的长效曲普瑞林产品
- 一个月治疗周期的产品于2023年上市,,,用于前线腺癌患者;2024年又将顺应症扩展至子宫内膜异位症;中枢性性早熟顺应症三期临床试验中
- 三个月治疗周期的产品同步开发中
GnRH拮抗剂——
注射用醋酸西曲瑞克(丽曲欣?):::
- 2021年在中国获批上市,,,顺应症为辅助生殖
- 2024年在美国获批上市;同年,,,在中国澳门获批上市
- 已签相助协议且推进注册6个国家:::印尼、、巴基斯坦、、菲律宾、、乌兹别克斯坦、、泰国、、尼日利亚
口服GnRH拮抗剂:::
- 中国尚无口服GnRH拮抗剂产品上市
- 辅助生殖顺应症临床希望全球第二,,,Ⅱ期临床试验顶线效果已出、、即将推进III期临床
- 子宫内膜异位症和前线腺癌顺应症现有Ⅰ期临床研究可支持Ⅱ期临床试验,,,子宫肌瘤顺应症已完成临床前研究